区块链技术有可能提高严格监管制药行业交易的透明度，效率和可靠性。但是，存在挑战和局限。 Nikki Withers向供应链研究中心创始人Bob Celeste发表讲话，他一直在探索区块链技术的潜在用途，以满足“药品供应链安全法案”（DSCSA）中规定的贸易伙伴的数据共享要求。
在相对较短的存在中，比特币的成功引发了基于区块链技术的数千种加密货币的推出。因此可以理解，对于许多人来说，存在一种错觉，即加密货币是区块链的唯一应用。然而，区块链有可能支持各种行业交易，包括严格监管的药品供应链中的交易。
皮斯托亚联盟最近的一项调查1发现，区块链在制药业中越来越受到关注，60％的制药和生命科学专业人士质疑使用或试验区块链，而前一年只有22％。 “我们相信区块链将为行业开辟新的机会，让他们更安全地共享数据，”皮斯托亚联盟总裁Steve Arlington博士说。
区块链和DSCSA
2013年药品供应链安全法案（DSCSA）规定了药品供应链参与者在10年期间（2013-2023）的一系列合规要求，这是Celeste及其同事需要调查区块链潜力的触发因素。供应链。
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DSCSA要求在美国销售的药品制造商以最低销售水平序列化或唯一识别药品。此外，所有供应链参与者必须共享某些产品，生产，贸易伙伴和所有权变更数据。对于该行业而言，重要的是在2023年，“在包装层面要求的产品的可互操作，电子跟踪应该生效。”2
“DSCSA需要一定程度的可追溯性，”Celeste解释道。 “这需要能够回顾并看到产品在供应链中的位置，如果公司之前没有与交易者的关系，这就特别困难。”
Celeste认为，区块链的三个关键特征使其在制药业中具有吸引力，它的连接性，不变性和可编程性。
实际上，连接其他贸易伙伴的能力是满足DSCSA要求的关键。 “你可能需要从与你没有关系或联系的人那里检索数据，并且能够找到它们并以电子方式进行交易是很重要的，”塞莱斯特说，并补充说他与他的手机上的几个区块链相连。电话。 “连接到区块链并与其进行交互相当简单，而连接是一件很有吸引力的事情。”
其次，区块链的不变性 区块链上的交易不能改变 对于制药公司来说尤其具有吸引力。 “在监管环境中，不变性对审计目的非常有帮助，”Celeste解释说，尽管他指出，如果你想纠正错误，不变性会带来新的挑战。 “错误确实发生了，那么我们如何在不可变的环境中纠正这些错误呢？这是我们需要克服的挑战，“他说。
最后，区块链是可编程的，使连接到区块链的每个人都能运行特定的程序。 “当我们谈论消息传递，接受订单，发货和发票时，这很有趣，”塞莱斯特说。 “我们应该如何将这些放在一起，应该有一个标准和指导方针;然而，我们发现人们仍然以不同的方式解释它们。能够访问其中具有如何格式化数据的单个程序有助于防止误解。“

初步研究
第一项研究 “药品供应链安全法案”和“区块链”3 始于2017年冬季，当时来自50家医疗保健行业利益相关者公司和协会的监管，运营，临床，IT和其他背景的一群人齐聚一堂探索区块链技术的使用，以支持DSCSA合规性并为行业增加“附加价值”。该团队考虑了DSCSA的要求和当前的数据状态

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